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体外诊断,属于医疗器械行业的细分行业,是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源,能够为医生方案及用药提供重要参考指标。体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等,其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末,体外诊断发展起步较晚。我国人口占世界总人口20%左右,体外诊断市场规模仅占全球10%左右,人均每年的体外诊断支出不足2 美元,而成熟市场人均每年支出在25-30 美元。受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,我国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段,目前正处于快速增长期
由于发展时间较短,国内企业的营业规模和技术水平与国外巨头存在一定差距,但凭借国家政策支持、价格优势以及不断提高的研发能力,国内优质体外诊断企业得以高速成长。与欧美等发达国家相比,我国体外诊断行业属于新兴产业,发展相对滞后,生产企业众多,规模大小与质量水平存在一定差异,凭借其价格较低、售后服务完善的优势,用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
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