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一、医疗器械注册申请表
二、医疗器械生产企业资格证明（新办企业先注册后生产）
三、产品技术报告应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。
五、产品技术要求
六、产品性能自测报告
七、检测报告
八、医疗器械临床试验资料
九、医疗器械说明书
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求 提
供相应的质量体系考核报告
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
境内第二类医疗器械注册
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