青岛市办理体外诊断试剂需要基本材料

三类经营许可证代办费4000（体外试剂）
办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料：
1.公司的营业执照副本复印件；
2.法人身份证复印件及毕业证复印件；
3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是
必须是大专以上学历）
4.主管检验师1人：身份证复印件，毕业证复印件（全日制4年本科医学检验技术专
业，有三年的工作经验，必须在本单位投保）；可以是退休人员，要主管检验师证
，退休人员证并签订返聘合同。（如果咨询公司帮忙找挂12000元/年）
5.质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、
计算机专业的大专以上学历）复印件（如果咨询公司帮忙找8000元）
6.售后人员2人：检验学1人（检验学的专业证书、身份证、毕业证中专及以上学历
复印件），普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、
计算机专业的大专以上学历）复印件；（如果咨询公司帮忙找8000元/人）
7.办公场所（与经营规模相适应30-40平方米）的房产证、租赁合同、房东的身份
证复印件，仓库（与经营规模相适应30-40平方米）房产证、租赁合同房东的身份
证复印件，冷库20立方米。
8.所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场
时使用咨询公司准备）；
9.医疗器械GSP管理（进销存）软件，需要5个终端2500元
注：以上所有人员的健康证。（托盘，货架，温度计，灭蝇灯，挡鼠板，制度上墙
咨询公司提供）