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1.类医疗器械生产备案
2.所生产产品的医疗器械备案凭证
3.经备案的产品技术要求
4.营业执照
5.法定代表人、企业负责人；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图
山东一手办理医疗一类生产许可证
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