体外诊断试剂医疗器械

体外诊断试剂医疗器械；（6840）需要条件资料；
1. 公司的营业执照副本复印件、法人政务服务网的密码；
2. 法人：身份证复印件及毕业证复印件；
3. 企业负责人：身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4. 主管检验师1人：身份证复印件及毕业证复印件（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）
5. 质量管理人员1人：身份证复印件及毕业证复印件（工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机专业的大专以上学历）；经营范围2017版目录超过12个的需要2位质量负责人，如果库房是委托第三方的主管检验师可以兼任一位质量负责人
6. 售后人员2人：身份证复印件及毕业证复印件（检验学专业），普通的1人身份证复印件及毕业证复印件（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机专业的大专以上学历）；（普通的售后：企业负责人可以兼任，没有专业要求）
7.销售人员：身份证复印件及毕业证复印件（大专毕业证无专业要求）；
8. 办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同，仓库（与经营规模相适应）房产证，租赁合同
9. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
10.医疗器械GSP管理（进销存）软件，需要5个终端。

注：以上所有人员的健康证、毕业证（或者资格证），身份证。

低温需要冷库20立方米，（有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源），常温不需要。