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保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（二） 注册
申请人主体登记证明文件复印件；（三）产品研发报告，包括研发人、研发时 间、研制过
程、中试规模以上的验证数据， 目录外原料及产品安全性、保健功能、 质量可控性的论证
报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要 求等；（四）产品配方材
料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准， 必要时还应当按照规定提供原
料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种 鉴定报告等；（五）产品生产工艺材
料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺 控制点及说明；（六）安全性和保健功能评
价材料，包括目录外原料及产品的安全 性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；
成分或者标志性成分、卫生 学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及
、物成分等 检测报告；（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相
关标准等；（八） 产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的名称不重名
的检索材料； （九）3个小销售包装样品；（十）其他与产品注册审评相关的材料。
