城阳区办理三类医疗器械许可证所需资料
城阳区办理三类医疗器械许可证所需资料:
1. 公司的营业执照复印件;
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人,但是必须是大专以上学历)
4. 质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理专业的大专以上学历)复印件;
特注:植入介入必须是临床医学专业
5. 主管检验师1人:可以是退休人员,要主管检验师证,退休人员证并签订返聘合同,毕业证(医学检验技术、医学检验)
6. 售后人员1人:普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,生物工程,医学专业的大专以上学历)复印件;
7. 办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件,仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注仓库跟办公场所在同一行政区内内)
特注:(1)、社区房屋需要街道出具房屋产权证明+租赁合同+房屋安全鉴定报告
(2)、未办理房产证需要提供购房合同+竣工验收证明+消防证明+租赁合同
(3)房产证(商业或者工业)+租赁合同
8.企业需要有进销存管理软件。()
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